A Resolução da Diretoria Colegiada ("RDC") nº 275/2019, que atualiza a regulação dos procedimentos para a concessão, alteração e cancelamento da Autorização de Funcionamento ("AFE") e Autorização Especial ("AE") de farmácias e drogarias foi publicada em 10 de abril de 2019. Com isso as regras anteriores, estabelecidas na RDC nº 17/2013, foram revogadas.
Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária ("ANVISA"), essa nova RDC é resultado da otimização dos procedimentos para a concessão de AFEs e AEs.
De acordo com Fernando Mendes, diretor da Agência, o formato até então vigente da regulamentação para a concessão de autorizações às farmácias e drogarias não contribuía para a redução de riscos da atividade ou para o exercício da vigilância sanitária. A Agência espera que a RDC nº 275/2019 proporcione uma regulamentação mais efetiva do setor.
As mudanças implementadas pela RDC nº 275/2019 envolvem:
- Redefinição da documentação exigida no processo para obtenção dessas autorizações;
- Realinhamento das etapas de análise e decisão;
- Redefinição dos critérios de publicação das concessões ou alterações;
- Previsão de prazo de 30 dias para a deliberação da ANVISA sobre os pedidos apresentados. Em caso de descumprimento, será possível a concessão automática de AFEs e AEs;
- Implementação de um programa de acompanhamento e monitoramento junto aos órgãos de vigilância locais, com a elaboração de procedimentos e avaliação de risco.
É importante mencionar que a concessão automática de AFEs e AEs não impede a Agência de analisar o pedido a qualquer momento e cancelar a autorização correspondente, nos casos em que seja identificado o descumprimento do regulamento sanitário pelo estabelecimento em questão.
A equipe de Life Sciences & Healthcare do Veirano advogados está à disposição para informações adicionais.
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