A Primeira Seção do Superior Tribunal de Justiça ("STJ") já havia fixado entendimento em julgamento de recurso repetitivo¹ em relação aos requisitos que devem ser observados pelo Poder Judiciário para impor ao Estado a obrigação de fornecer, de forma gratuita, medicamentos não incluídos na lista do Sistema Único de Saúde ("SUS").
Recentemente, o STJ acolheu embargos de declaração opostos pelo Estado do Rio de Janeiro e complementou a decisão que originou tal recurso. A decisão agora indica que, em se tratando de medicamento off label – ou seja, quando a medicação é prescrita para o tratamento de doenças não indicadas na bula do produto – a falta de registro na Anvisa pode vir a afastar a obrigatoriedade do poder público de fornecer o medicamento quando ele estiver fora da lista do SUS, quer dizer, salvo nas situações excepcionais previamente regulamentadas pela Anvisa.
Com a reforma do acórdão do recurso repetitivo, a expressão "existência de registro na Anvisa" que constava na decisão que obrigava o fornecimento do medicamento foi modificada para "existência de registro do medicamento na Anvisa, observados os usos autorizados pela agência".
Além disso, a Primeira Seção do STJ refinou o seu posicionamento a respeito dos pré-requisitos para a concessão de medicamentos não constantes da lista do SUS ao indicar que o poder público somente será obrigado a fornecê-los quando restar comprovado que o medicamento prescrito ao paciente é, a um só tempo, o único tratamento capaz de combater a sua doença e trazer efetiva melhora ao seu quadro de saúde.
Todavia, ainda que sejam apresentados laudos médicos confirmando a imperatividade e efetividade do medicamento para o tratamento da saúde do paciente, o STJ esclarece que estes critérios devem ser submetidos à avaliação judicial. Em outras palavras, a Corte estabeleceu que a avaliação clínica do paciente não vincula o juiz, o qual poderá negar o pedido de fornecimento do medicamento, com base nas suas convicções de que o seu uso não é imprescindível ou eficaz.
O que chama a atenção na posição adotada pelo STJ é a diferenciação de tratamento quando o medicamento off label deve ser fornecido pelo Estado ou por particulares (como os planos de saúde, por exemplo). Em recentes decisões², o STJ determinou que planos de saúde são obrigados a fornecer medicamentos off label que tenham sido prescritos pelo médico do paciente, sendo este o único critério. Por outro lado, a mesma obrigação somente é imposta ao ente público quando a finalidade de tratamento pretendida já tenha sido previamente reconhecida pela ANVISA (ainda que não descrita na bula) – o que pode levar à conclusão de que a corte está aplicando critérios distintos para diferentes obrigados, possivelmente devido à necessidade de embasamento emanado de um ente público para a imposição de tais obrigações e o uso de recursos públicos.
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1. Recurso Especial nº 1.657.156/RJ, Min. Rel. Benedito Gonçalves, 1ª Turma, julgado em 21/09/2018.
2. Recurso Especial nº 1721705/SP, Min. Rel(a) Nancy Andrighi, 3ª Turma, julgado em 28/08/2018; e Recurso Especial nº 1729566/SP, Min. Rel. Luis Felipe Salomão, 4ª Turma, julgado em 04/10/2018.
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