Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ("TİTCK") tarafından hazırlanan Yurt Dışında İlaç Temini Yönetmeliği ("Yönetmelik") 03 Şubat 2023 tarihinde yürürlüğe girmiştir. Yönetmelik kapsamında birçok husus kapsamında TİTCK tarafından yayınlanacak kılavuza atıf yapılmaktadır.
Bu kapsamda Yurt Dışından İlaç Temini Kılavuzu, Yönetmelik'te belirlenen hususlara ilişkin düzenlemeler eklenerek güncellenmiş ve 20 Nisan 2023 tarihinde TİTCK tarafından yayımlanmıştır.
Kılavuz kapsamında düzenlenen önemli hususlar özetle aşağıdaki gibidir:
- İlk ilaç başvurusu, yurt dışı ilaç kullanım başvurusu, beşeri tıbbi ürünlerin uygunluk başvurusu ve kontrol belgesi başvurusuna ilişkin kriterler ve başvuruların değerlendirilmesi süreçleri
- Yurt dışı ilaç temin kaynaklarının ürün temin edebilmesine ilişkin kriterler
- Yurt dışında mukim kaynağın Türkiye'de zorunlu olarak sahip olması gereken temsilciye ilişkin kriterler ve yükümlülükler
- Karekodlama işlemleri ve İlaç Takip Sistemi'ne yapılacak bildirimler
- Yurt dışından tedarik edilebilecek ilaç listesi
Yurt dışı ilaç temin kaynaklarının ruhsat sahipleri ya da ruhsat sahiplerinin lisans verdiği kişilerce yetkilendirilmesi mümkündür. Bu yetki belgelerine ilişkin şablonlar Kılavuz ekinde mevcut olmakla birlikte şablonlar 01 Ocak 2024 tarihinde yürürlüğe girecektir.
Güncellenen Kılavuz'un yürürlüğe girdiği 20 Nisan 2023 öncesinde alınan ithalat izinleri 6 ay geçerli olacaktır. Ancak bu kapsamda temin edilen ürünler 31 Aralık 2023 tarihinden sonra kullanıma sunulamaz.
Güncellenen Kılavuz'a bu link aracılığıyla ulaşabilirsiniz.
Yazı ilk olarak, Moroğlu Arseven'in iki haftada bir yayımlanan bülteni MA | Gazette'de yer almıştır.
The content of this article is intended to provide a general guide to the subject matter. Specialist advice should be sought about your specific circumstances.