法律尽职调查之医药大健康行业
在上一篇《私募股权投资基金大看台》系列文章中，我们对法律尽职调查做了概要性介绍。本文将在其基础上，对医药大健康领域的尽职调查进行专题研究。本文将重点分析在医药行业尽职调查中需注意的要点：行业资质许可；知识产权；商业贿赂。
一、行业资质许可
（一）行业资质许可监管要求
医药行业主要包括三大类：药品行业、医疗器械行业、医疗机构，它们在行业资质许可方面的监管要求各有不同。
- 药品行业
药品行业的法律实体包括药品生产企业和药品经营企业。开办药品生产企业必须办理《药品生产许可证》。开办药品经营企业，包括药品批发企业和药品零售企业，必须办理《药品经营许可证》。此外，药品生产企业的生产活动必须符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》（GSP）开展药品经营活动，药品监督管理部门将对GMP、GSP执行情况进行事中事后动态检查和符合性检查。
就药品本身而言，所有获批上市的药品均应持有国家药监局颁发的《药品注册证书》；已经批准上市的仿制药应完成质量一致性评价；进口药品还需根据药品来源地、药品分类申请获得《进口药品注册证》/《医药产品注册证》等法定资质许可。
- 医疗器械行业
医疗器械行业按照风险程度实行分类管理。第一类医疗器械产品应向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案。第二类医疗器械产品应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请注册。第三类医疗器械产品应当向国务院药品监督管理部门申请注册。此外，三者均需建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行。
- 医疗机构
医疗机构的主要行业许可是医疗机构执业许可证和医疗机构专业人员的个人执业资格证。申请医疗机构执业登记之前应当具备一系列条件，比如符合医疗机构的基本标准，具有适合的名称、组织机构和场所、与其开展的业务相适应的设备和专业卫生技术人员等。
（二）行业资质许可核查要点
对医药企业的行业资质许可的审核应主要着重于以下四点：
- 企业是否已经取得生产经营活动所需的行业许可、备案或资质。企业应提供药监部门或卫健委等监管部门出具的许可证、报告等资质证明文件，调查人员应与官网公示信息（如有）进行比对。
- 就企业名称、住所、法定代表人、生产地址、生产范围等，调查人员应与目标企业现状一一比对，确认许可证、报告等资质证明文件所载信息与目标企业实际经营情况相吻合。
- 如行业资质许可已近届期，调查人员还应当确认目标企业是否已在规定时限内提交换证或续期申请。调查人员可要求企业出具自查报告，并对相关技术人员进行访谈、前往现场核查，以审查目标企业是否存在场地、环境、关键人员、管理制度的重大变化，并评估该种变化是否会影响换证或续期事宜。
- 目标企业是否存在监管部门对违反行业资质许可规定从事经营的处罚。调查人员可要求企业出具相关说明，并寻找官网公示信息进行比对。
二、知识产权
知识产权尤其是专利权对医药企业极为重要。医药企业的核心知识产权主要包括新药或医疗器械发明专利、产品外观设计专利、专有技术、商标、商业秘密等。
（一）专利权
- 专利权归属及有效性
调查人员应注意核查专利权人及其组织架构关系、专利交易关系及类型（转让/许可，普通许可/独占许可/排他许可）、专利许可范围（哪个国家/地区）、发明人是否存在职务发明纠纷风险、专利的法律状态及有效期等。
具体而言，在对专利进行调查时，可以通过查询国家知识产权局网站或调取专利登记簿副本确认专利或专利申请的权属和有效性。如果专利涉及职务发明、委托开发、合作开发、政府资助等容易引发权属纠纷的情形，应当审查公司制度或相关合同关于专利权属的约定。如果专利已经许可他人实施，则应当明确许可的性质、期限、技术领域、地域等，以判断专利许可对专利权人行使权利产生的限制。
- 专利权稳定性
针对关键技术的已授权专利，调查人员还应根据专利法及实施细则相关规定，评估专利权利要求是否满足授权条件，以确定目标专利权是否稳定、是否存在被无效的可能，甚至可以通过向国家知识产权局提交专利权评价报告申请来确定专利权的稳定性。
- 专利布局
更进一步地，调查人员可以考查企业对不同技术类型（如核心技术、制剂组合物、制备方法等）的专利或专利申请是否完整、是否覆盖目标业务或产品。一个全面、完善的专利布局可以使企业在较长时间内保持高额的销售利润。
（二）商标权
商标的权属和权利有效性可以通过商标局网站或商标档案查询。对商标的审查还应关注注册的商标是否覆盖目标公司所从事的业务和提供的产品。对商标的深度调查包括根据是否实际使用、使用证据以及使用年限、情况分析评估权利的稳定性，以及评估未注册但实际使用商标的第三方侵权风险等。
（三）商业秘密
商业秘密的审查内容包括保密措施的合理性和有无明显泄露风险，以及该等保密措施是否覆盖所有涉密人员；企业内部是否有完善的资料能够证明该信息属于商业秘密；商业秘密的产生方式和来源，以评估是否存在侵犯他人商业秘密的风险；分析和排查侵犯目标市场第三方专利的风险等。
三、商业贿赂
医药行业商业贿赂的形式非常复杂多样，包括回扣、报销消费发票、给付有价证券、赞助活动费用、假借科研费、诊疗费等名义给付开单提成等。鉴于目前医药行业市场上商业贿赂问题的普遍性、严重性和多样性，交易前必须针对商业贿赂行为对目标公司进行严格的审查。
商业贿赂的审查途径包括：（1）审查公司经营活动流程及相关规章制度，主要关注公司经营活动的流程、各项监督管理权限及规章制度本身是否存在违反法规要求的内容或存在违规漏洞的可能；（2）对经营人员进行问卷和访谈，根据问卷调查的内容与经营人员以面对面形式进行细致询问，通过受访者的现场回答情况以及不同受访者回答中的矛盾点挖掘可疑问题，以了解经营人员在实际操作过程中是否存在商业贿赂行为；以及（3）审查公司账簿及业务合同，比对可疑交易的对应合同和财务凭证，并通过经营活动中的资金走向和金额发现可能存在的商业贿赂行为。
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