Em 17 de julho de 2018, foi publicada pela ANVISA a Resolução RDC nº 203/2018, que dispõe sobre os critérios e procedimentos para importação, em caráter de excepcionalidade, de produtos sujeitos à vigilância sanitária sem registro na ANVISA. A referida norma se destina a importações para uso em programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde e entidades vinculadas.
De acordo com a nova RDC, poderá ser autorizada a importação de produtos sem registro nos seguintes casos: (i) indisponibilidade no mercado nacional do produto e de suas alternativas devidamente registradas; (ii) emergência de saúde pública de importância nacional ou internacional; (iii) imunobiológicos integrantes do Programa Nacional de Imunização, adquiridos por meio do Fundo Rotatório para Aquisições de Imunobiológicos da Organização Pan-Americana da Saúde/Organização Mundial da Saúde; e (iv) doações de organismos internacionais multilaterais ou agências oficiais de cooperação estrangeira.
Os produtos a serem importados no âmbito da RDC nº 203/2018 devem ser pré-qualificados pela Organização Mundial da Saúde ou, conforme o caso, em país membro do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos de Produtos Farmacêuticos de Uso Humano e de Certificação de Boas Práticas de Fabricação.
Após a solicitação pelo interessado, a ANVISA deverá se manifestar em 10 dias do recebimento da solicitação e até 48 horas em caso de emergência de saúde pública, além de dar publicidade às solicitações de autorização.
Por fim, a norma estabelece que a autorização de importação de produtos sem registro poderá ser modificada, suspensa ou revogada a qualquer tempo.
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