Ciências da Vida e Saúde
Código de barras linear será obrigatório em etiquetas de rastreabilidade para determinados produtos para saúde
Em 25 de junho de 2018, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária publicou a RDC n° 232/2018, que torna obrigatório o código de barras linear ou bidimensional em etiquetas de rastreabilidade para identificação única de stents para artérias coronárias, stents farmacológicos para artérias coronárias, e implantes para artroplastia de quadril e joelho, com a finalidade de aprimorar a rastreabilidade dos produtos no âmbito do Registro Nacional de Implantes.
O código de barras linear ou bidimensional deverá estar em conformidade com os padrões estabelecidos pelo International Medical Device Regulators Forum (Fórum Internacional de Reguladores para Produtos para Saúde), do qual a ANVISA é um dos dez membros efetivos. A Resolução também prevê a possibilidade de reconhecer padrões de outras agências internacionais.
A Resolução entrará em vigor em dois (2) anos da data da sua publicação (25/06/2018).
Novas regras sobre a terceirização de medicamentos e produtos biológicos
A RDC nº 234/2018 estabelece as novas regras para terceirizar etapas da produção, da análise de controle de qualidade, do transporte e do armazenamento de medicamentos e produtos biológicos.
O novo regulamento amplia as hipóteses de terceirização, já que não foram previstas na nova RDC algumas restrições importantes, antes determinadas pela agora revogada RDC nº 25/2007, tais como: (a) vedação da terceirização de todas as etapas de produção de um mesmo medicamento; (b) vedação de terceirização de etapas de produção de todos os produtos registrados da empresa; (c) necessidade de área de armazenagem própria, entre outras mudanças.
Outros aspectos da RDC nº 234/2018 devem igualmente serem destacados, tais como:
(i) Cláusulas obrigatórias a serem inseridas nos contratos de terceirização;
(ii) Permissão de subcontratação pela empresa terceirizada; e
(iii) Fim da notificação de terceirização à ANVISA.
Para adequar a legislação sanitária às novas regras de terceirização, a ANVISA publicou a RDC nº 235/2018 para alterar as RDCs nº 38/2014, nº 76/2016 e nº 49/2011. Essas mudanças contêm regras específicas para a adequação dos registros sanitários dos produtos cujo titular pretenda terceirizar.
Alteração na regulação de transferência de registros
A ANVISA também alterou a RDC nº 102/2016, que regula os procedimentos para a transferência de titularidade de registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária, transferência global de responsabilidade sobre ensaio clínico e atualização de dados cadastrais relativos ao funcionamento e certificação de empresas, em decorrência de operações societárias ou comerciais.
A RDC nº 233/2018 alterou o inciso VII do art. 4º da RDC nº 102/2016, para tornar mais amplo o conceito de operação comercial: "operação entre empresas que resulte na transferência de ativos ou de um conjunto de ativos, sem a ocorrência de qualquer operação societária entre elas". Anteriormente a definição se limitava apenas à modalidade de compra e venda de ativos.
Atualização na regulação sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial
A Portaria SVS/MS nº 344/1998, que estabelece o regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial também sofreu alterações, através da RDC ANVISA nº 231/2018. De acordo com a nova redação do art. 4-A, estabelecimentos devidamente licenciados perante a ANVISA poderão constituir estoques de substâncias químicas controladas utilizadas como padrão em determinações analíticas, para sua posterior distribuição a estabelecimentos que realizem análises laboratoriais e atividades de ensino e pesquisa.
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