Türkiye Ilaç ve Tibbi Cihaz Kurumu ("Kurum"), tarafindan hazirlanan Ecza Ticarethaneleri ve Ecza Ticarethanelerinde Bulundurulan Ürünler Hakkinda Yönetmelik ("Yönetmelik"), 15 Haziran 2022 tarihli ve 31867 sayili Resmî Gazete'de yayimlanarak ayni gün yürürlüge girdi.
Yönetmelik, ecza ticarethanelerinde bulundurulan ürünlerin ve etkin maddelerin tedarik zincirine iliskin düzenlemeleri ilgili Avrupa Birligi mevzuati ile uyumlu hâle getirmistir.
Yönetmelik ile birlikte 20 Ekim 1999 tarihli ve 23852 sayili Resmî Gazete'de yayimlanan Ecza Depolari ve Ecza Depolarinda Bulundurulan Ürünler Hakkinda Yönetmelik yürürlükten kaldirilmistir.
Yönetmelik'teki önemli düzenlemeler asagidaki gibidir:
- Ürün ve etkin maddelerin yasal tedarik zinciri kapsaminda hareket etmesi zorunludur. Yasal tedarik zinciri, ilgili mevzuati çerçevesinde izin verilmis ve bu kapsamda ürünlerin ve etkin maddelerin ilgisine göre ilgili faaliyetleri yürüten kisi, kurum ve kuruluslardan olusmaktadir.
- Ecza ticarethaneleri tarafindan ilgili mevzuat hükümleri sakli kalmak ve Ilaç Takip Sistemi bildirimleri yapilmak suretiyle, ihracat faaliyeti ilgili ülke mevzuatina uygun sekilde yapilabilecektir.
- Ruhsatsiz/izinsiz, sahte, hatali üretilmis olan, degistirilmis ve/veya bozulmus oldugu tespit edilen veya bunlara yönelik süphe duyulan ürünler Kurum'a ve ruhsat sahibine bildirilecektir. Kurum ilgili ürünlerin tedarik zincirine girmesini önleyecek tedbirleri alabilir.
- Aktarma merkezlerine yönelik ayrintili düzenlemeler yapilmis, aktarma merkezi faaliyetinde bulunmak isteyen gerçek ya da tüzel kisi veya kisilerin açilis için Il ve Ilçe Saglik Müdürlüklerine basvuruda bulunmasi zorunlu tutulmustur.
- Komisyonculuk, denetim ve yaptirimlar konularinda ayrintili düzenlemeler yapilmistir.
- Yönetmelik'in yürürlüge girmesinden önce adina ruhsatname düzenlenmis olan ecza ticarethanelerinin, Yönetmeligin yayimi tarihinden itibaren 18 ay içerisinde izin belgelerini Yönetmelige uygun hale getirmeleri zorunlu kilinmistir.
- Yönetmelik'in yürürlüge girmesinden önce adina ruhsatname düzenlenmis olan ecza ticarethanelerinde, majistral ilaç yapiminda kullanilan etkin madde ve prodüvilerin bölme, parçalama ve yeniden ambalajlanma islemleri yapilmakta ise, söz konusu faaliyetler için Yönetmeligin yayimi tarihinden itibaren 12 ay içerisinde 21 Ekim 2017 tarihli ve 30217 sayili Resmî Gazete'de yayimlanan Beseri Tibbi Ürünler Imalathaneleri Yönetmeligi dogrultusunda izin alinmasi gerekmektedir.
Yönetmelik'in tam metnine bu baglantidan ulasabilirsiniz.
The content of this article is intended to provide a general guide to the subject matter. Specialist advice should be sought about your specific circumstances.
We operate a free-to-view policy, asking only that you register in order to read all of our content. Please login or register to view the rest of this article.