Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'nin 21. maddesi kapsamında hazırlanan Beşeri Tıbbi Ürünlere Dair Ruhsat Yenileme Kılavuzu'na ("Kılavuz") ilişkin değişiklik 03/02/2023 tarihi itibariyle yürürlüğe girmiştir. Kılavuz kapsamında yapılan değişiklikler ile ruhsat yenilemeye ilişkin yeni esaslar belirlenmiştir.
Kılavuz, beşeri tıbbi ürünlerin ruhsat yenileme başvurularının değerlendirmesine ilişkin iş ve işlemleri kapsamaktadır. Kılavuz'da yapılan değişiklikler ile ruhsat geçerliliğinin "5 yıl süreyle uzatıldığına" dair şerh bulunan ürünlere "bilimsel inceleme sonuçları uygun bulunmuş olup ruhsatname geçerliliğini korumaktadır" revizyonunun verilebilmesi için yapılacak ruhsat yenileme başvuruları belli gerekliliklerden muaf tutulmaktadır.
Kılavuzda öne çıkan değişiklik ile; ruhsatında geçerliliğinin "5 yıl süreyle uzatıldığına" dair şerh bulunan ürünlere "bilimsel inceleme sonuçları uygun bulunmuş olup ruhsatname geçerliliğini korumaktadır" revizyonunun verilebilmesi için yapılacak ruhsat yenileme başvuruları için aşağıdaki dokümanların sunulması yükümlülüklerinden muaf tutulmuştur:
- Kısa ürün bilgileri (KÜB) / Kullanma talimatı (KT) güncelliğine dair onay yazısı bilgileri, Farmakolojik Değerlendirme Birimi tarafından düzenlenmiş KÜB ve KT'nin güncel olduğunu belirten resmi yazının tarih, sayı ve takip numarası bilgileri,
- Ruhsatlı Ürünler Teknolojik Değerlendirme Birimi veya Biyolojik ve Biyoteknolojik Ürünler Birimi tarafından düzenlenmiş kapsamlı kalite özeti ile ilgili onay yazısı bilgileri,
- Farmakovijilans Risk Yönetim Birimi tarafından düzenlenen Periyodik Yarar Risk Değerlendirme Raporu (PYRDR) onay yazısı bilgileri.
Ayrıca "Klinik Genel Bakış" başlığı altında; beşeri tıbbi ürünün detaylı, gerçeklere dayanan klinik bilgilerinin özeti ile klinik uygunluk beyanı eklenmiştir.
Kılavuza ilişkin detaylara bu link aracılığıyla ulaşabilirsiniz.
Yazı ilk olarak, Moroğlu Arseven'in iki haftada bir yayımlanan bülteni MA | Gazette'de yer almıştır.
The content of this article is intended to provide a general guide to the subject matter. Specialist advice should be sought about your specific circumstances.
We operate a free-to-view policy, asking only that you register in order to read all of our content. Please login or register to view the rest of this article.