Türkiye Ilaç ve Tibbi Cihaz Kurumu ("TITCK") Ilaç Denetim Dairesi tarafindan hazirlanan "Risk Bazli Iyi Klinik Uygulamalari Denetimleri Hakkinda Kilavuz" ("Kilavuz") 8 Agustos 2022 tarihinde yayimlandi.
Kilavuz, risk bazli iyi klinik uygulamalari ("IKU") denetimleri ile ilgili süreçleri tanimlamayi ve standardize etmeyi amaçlamaktadir.
Kilavuz kapsamindaki düzenlemeler ile ilgili baslica notlar asagidaki gibidir:
- Kilavuz, biyoyararlanim / biyoesdegerlik çalismalari da dahil olmak üzere ruhsat basvurusunda sunulan klinik arastirmalari, devam eden klinik arastirmalari ve bu arastirmalar ile ilgili kurum, kurulus ve kisileri kapsamaktadir.
- Kilavuz uyarinca; klinik arastirma yürütülmeden önce, klinik arastirma sirasinda veya sonrasinda, ruhsatlandirma basvurusunun dogrulanmasi amaciyla veya ruhsatlandirma sonrasinda takip amaciyla IKU denetimleri gerçeklestirilebilecektir.
- Ruhsat basvuru dosyasina dahil edilen herhangi bir klinik arastirma denetime konu olabilecek, bu minvalde bir IKU denetimi belirli bir sebepten veya rutin denetim kapsaminda yürütülebilecektir.
- Kilavuz kapsaminda gerçeklestirilecek IKU denetimlerinde, "Rutin ve / veya Belirli bir Sebepten Denetimlerle Ilgili Tetikleyicilerin ve Denetimlerin Kapsaminin Tanimlanmasi Hakkinda Kilavuz" ve "Biyoyararlanim / Biyoesdegerlik Çalismalarinin Denetimleri Için Tetikleyiciler Hakkinda Kilavuz" hükümleri de göz önünde bulundurulacaktir. 29 Nisan 2022 tarihli ve 115 sayili MA | Gazette'de yayimlanan söz konusu kilavuzlar hakkindaki yazimiza, bu baglantidan ulasabilirsiniz.
- Kilavuz'da rutin IKU denetimlerinde ruhsat basvurusu, klinik arastirma ve klinik arastirma merkezlerinin denetim için seçilebilecegi belirtilmistir.
- Belirli bir sebepten denetimler, ruhsat basvurusu degerlendirme sürecinde beserî tibbi ürünle yürütülen tüm klinik arastirmalarda veya belirli bir merkezde yürütülen çalismalarda IKU'dan sapma konusunda bir endise nedeniyle degerlendiriciler tarafindan talep edilebilecektir.
- Rutin denetim kapsaminda gerçeklestirilen IKU denetimlerinde, destekleyici, sözlesmeli arastirma kurulusu, arastirmaci ve / veya arastirma kapsamindaki ilgili diger taraflar, planlanan denetim tarihinden önce bilgilendirebilecek, belirli bir sebepten denetimlerde ise yine önceden haber verilebilecegi gibi haber vermeden de denetim gerçeklestirilebilecektir.
Kilavuz'un tam metnine bu baglantidan ulasabilirsiniz.
Yazi ilk olarak, Moroglu Arseven'in iki haftada bir yayimlanan bülteni MA | Gazette'de yer almistir.
The content of this article is intended to provide a general guide to the subject matter. Specialist advice should be sought about your specific circumstances.