一文透视《科技伦理审查办法（试行）》

引言

科技伦理是开展科学研究、技术开发等科技活动需要遵循的价值理念和行为规范，随着科技创新的快速发展，科技伦理面临的挑战日益增多，而科技伦理治理仍存在体制机制不健全、制度不完善、领域发展不均衡等问题。

为了应对这一挑战，国务院办公厅在2022年3月下发了《关于加强科技伦理治理的意见》，提出建立科技伦理审查和监管制度。而后，科技部、卫健委、人民银行，以及北京、广东、云南等地纷纷出台各行业、地区的科技伦理治理方案。

2023年10月8日，科技部、工信部等十部门联合发布了《科技伦理审查办法（试行）》（以下简称 《办法》）。《办法》共分为五章五十六条，旨在规范科学研究、技术开发等科技活动的科技伦理审查工作，强化科技伦理风险防控，促进负责任创新。它为各领域科技伦理审查提供了综合性、通用性的规定。

本文将以问答形式对《办法》进行解读，帮助读者梳理科技伦理审查的触发条件、审查要点和流程等。

一、科技伦理审查的触发条件是什么?

《办法》第二条规定了应当进行科技伦理审查的四种情形： （一）涉及以人为研究参与者的科技活动，包括以人为测试、调查、观察等研究活动的对象，以及利用人类生物样本、个人信息数据等的科技活动；（二）涉及实验动物的科技活动;（三）不直接涉及人或实验动物，但可能在生命健康、生态环境、公共秩序、可持续发展等方面带来伦理风险挑战的科技活动；（四）依据法律、行政法规和国家有关规定需进行科技伦理审查的其他科技活动。

其中第（四）点提到的"法律、行政法规、国家有关规定"至少包括 《互联网信息服务算法推荐管理规定》（第七条）《互联网信息服务深度合成管理规定》（第七条）《人类遗传资源管理条例实施细则》（第八条）以及《个人信息保护合规审计管理办法（征求意见稿）》附件《个人信息保护合规审计参考要点》（第九条）。

二、科技伦理审查的由谁发起？

科技伦理审查以单位为责任主体开展，包括但不限于高等学校、科研机构、医疗卫生机构、企业。而科技伦理审查主要由单位的科技伦理（审查）委员会自主发起。单位应为科技伦理（审查）委员会履职配备必要的工作人员、提供办公场所和经费等条件，并采取有效措施保障科技伦理（审查）委员会独立开展伦理审查工作。

从实践意义上看，科技伦理（审查）委员会几乎是所有负有科技伦理审查义务的单位的必要组织。

一方面，《办法》要求， 对于从事生命科学、医学、人工智能等科技活动的单位，如其研究内容涉及科技伦理敏感领域的，则负有设立科技伦理（审查）委员会的法定义务。特别是，是否设立科技伦理（审查）委员会并开展科技伦理审查活动同时也是人工智能企业在算法备案程序中的一项评估要点。

另一方面，《办法》要求那些没有法定义务设立科技伦理（审查）委员会的单位，需要书面委托已经满足相关要求的科技伦理（审查）委员会来执行伦理审查任务，这一要求有助于推动科技伦理（审查）委员会在这些单位内的设立和发展。

三、科技伦理（审查）委员会的成员有什么要求？

《办法》对科技伦理（审查）委员会的成员结构作出了明确且较为严格的要求。具体而言：

* 从人数上，委员会成员应不少于7人，设主任委员1人和副主任委员若干；

* 从背景上，委员会成员需要包含非本单位人员，且应当有不同性别和熟悉民族自治地方情况（如涉及）的委员；

* 从资质上，委员会成员应当包括具备相关科学技术背景的同行专家、伦理、法律专家，并具备良好的科研诚信状况；

* 从任期上，委员任期不超过5年，但可以连任。

四、科技伦理审查需要事前准备什么材料？

《办法》第九条提出了六大类申请材料，由科技活动负责人准备并向科技伦理（审查）委员会提交申请。材料具体包括：

(一)科技活动概况，包括科技活动的名称、目的、意义、必要性以及既往科技伦理审查情况等；

(二)科技活动实施方案及相关材料，包括科技活动方案，可能的科技伦理风险及防控措施和应急处理预案，科技活动成果发布形式等；

(三)科技活动所涉及的相关机构的合法资质材料，参加人员的相关研究经验及参加科技伦理培训情况，科技活动经费来源，科技活动利益冲突声明等；

(四)知情同意书，生物样本、数据信息、实验动物等的来源说明材料等；

(五)遵守科技伦理和科研诚信等要求的承诺书；

(六)科技伦理（审查）委员会认为需要提交的其他材料。

科技伦理（审查）委员会将根据申请材料决定是否受理。如材料不齐全的，委员会应一次性完整告知需补充的材料。

五、科技伦理审查程序有几种？

科技伦理审查程序有三种： 简易程序、一般程序以及含有专家复核的特殊程序。三种程序在启动条件、审查人员组成、决议机制以及跟踪审查频度上均有所不同。我们以表格形式总结如下：

*最低风险：日常生活中遇到的常规风险或与健康体检相当的风险。

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上表中特殊程序所参照《需要开展伦理审查复核的科技活动清单》由科技部发布并动态调整。纳入清单的科技活动在通过科技伦理（审查）委员会的初步审查后需由本单位报请所在地方或相关行业主管部门组织开展专家复核。

科技活动是否被纳入清单管理主要考虑三个方面的风险因素。一是科学技术自身的伦理风险，包括科学知识和安全信息的充分程度，技术的成熟度、操作难易程度、安全性、有效性和可控性；二是科技活动伦理风险发生的可能性、风险种类、严重程度、影响范围等；三是科技活动的必要合理性、目标人群或目标应用场景等。

根据《办法》，以下科技活动的科技伦理审查均需报请专家复核：

（1）对人类生命健康、价值理念、生态环境等具有重大影响的新物种合成研究。

（2）将人干细胞导入动物胚胎或胎儿并进一步在动物子宫中孕育成个体的相关研究。

（3）改变人类生殖细胞、受精卵和着床前胚胎细胞核遗传物质或遗传规律的基础研究。

（4）侵入式脑机接口用于神经、精神类疾病治疗的临床研究。

（5）对人类主观行为、心理情绪和生命健康等具有较强影响的人机融合系统的研发。

（6）具有舆论社会动员能力和社会意识引导能力的算法模型、应用程序及系统的研发。

（7）面向存在安全、人身健康风险等场景的具有高度自主能力的自动化决策系统的研发。

六、科技伦理审查程序的流程是什么？

请见下图一览科技伦理审查全流程：

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此外，《办法》还针对突发公共事件等紧急状态设置了 应急审查程序。应急审查程序为科技伦理审查的快速通道，一般在72小时内完成。但是，应急审查程序的启动不得降低科技伦理审查的标准。

七、科技伦理审查的重点内容和标准是什么？

《办法》第十五条明确规定了科技伦理审查的重点内容和标准，我们对其作进一步分类梳理以便理解：

* 原则：拟开展的科技活动是否符合应坚持促进创新与防范风险相统一，客观评估和审慎对待不确定性和技术应用风险，遵循增进人类福祉、尊重生命权利、坚持公平公正、合理控制风险、保持公开透明的科技伦理原则；

* 人员：参与科技活动的科技人员资质是否适格；

* 硬件：研究基础及设施条件等是否符合相关要求；

* 价值：拟开展的科技活动是否具有科学价值和社会价值，其研究目标的实现能否增进人类福祉、实现社会可持续发展等；

* 风控：科技活动的风险受益是否合理，伦理风险控制方案及应急预案是否科学恰当、具有可操作性。

* 利冲处置：所制定的利益冲突申明和管理方案是否合理。

同时，针对不同类型的科技活动，《办法》分别提出了不同的审查重点：

* 涉及以人为研究参与者的科技活动：所制定的招募方案是否公平合理，生物样本的收集、储存、使用及处置是否合法合规，个人隐私数据、生物特征信息等信息处理是否符合个人信息保护的有关规定，对研究参与者的补偿、损伤治疗或赔偿等合法权益的保障方案是否合理，是否对脆弱人群给予特殊保护；所提供的知情同意书内容是否完整、风险告知是否客观充分、表述清晰易懂，获取个人知情同意的方式和过程是否合规恰当。

* 涉及实验动物的科技活动：使用实验动物是否符合替代、减少、优化原则，实验动物的来源是否合法合理，饲养、使用、处置等技术操作是否要求符合动物福利标准，对从业人员和公共环境安全等的保障措施是否得当。

* 涉及数据和算法的科技活动：数据的收集、存储、加工、使用等处理活动以及研究开发数据新技术等是否符合国家数据安全和个人信息保护等有关规定，数据安全风险监测及应急处理方案是否得当；算法、模型和系统的设计、实现、应用等是否遵守公平、公正、透明、可靠、可控等原则，符合国家有关要求，伦理风险评估审核和应急处置方案是否合理，用户权益保护措施是否全面得当。

此外，在专家复核阶段，复核专家组将对初步审查意见的合规性和合理性作重点复核，包括初步审查意见是否符合我国法律、行政法规、国家有关规定和科技伦理要求，是否科技活动的潜在伦理风险和防控措施进行全面充分、恰当合理的评估等。

八、科技伦理审查是否有外部监管？

科技伦理审查的外部监管以国家科技伦理管理信息登记平台为支点开展。

单位设立科技伦理（审查）委员会后的30日内，需通过国家科技伦理管理信息登记平台进行登记。平台登记内容十分详细，包括但不限于委员会组成、章程、工作制度、年度报告、委员会成员证件、职务、简历、与科技伦理相关工作经验等内容。

此外，该平台还负责接收单位科技伦理（审查）委员会年度工作报告。如单位的科技活动适用特殊程序（即属于纳入清单管理的科技活动），还需在获得审查批准后进行科技活动登记（登记内容包括科技活动实施方案、伦理审查与复核情况），及时更新内容变化，并提交科技活动实施情况报告等。

目前，该平台仍在建设中。据悉，平台建设完成后，可能与国家科技管理信息系统公共服务平台、监督信息平台等系统打通，以便实现更加高效和协同的科技伦理治理和监督。

另外，国家将推动建立 科技伦理（审查）委员会认证机制，鼓励相关单位开展科技伦理审查认证。此为科技伦理审查制度落地的另一项监管抓手。

九、《办法》项下单位是否还有其他合规义务？

除开展科技伦理审查外，《办法》还对单位设定了其他一系列义务，保障科技伦理治理活动的有效开展。这些合规义务包括：

（1）建立和完善科技伦理（审查）委员会管理制度、科技伦理应急审查制度，以及审查、监督、保密管理和档案管理制度等一系列制度，以确保科技伦理审查工作的规范化和制度化。

（2）定期开展培训，包括对科技伦理（审查）委员会成员进行的业务培训（包括应急伦理审查培训），以及对科技人员进行的科技伦理知识培训，以提高他们在科技伦理方面的专业素养和应对能力。

结语

一言以蔽之，《办法》的出台为相关从业者提供了一个清晰的伦理审查框架和指导，其不仅规范了科技伦理审查程序，统一了科技伦理审查标准，也为科技伦理风险的控制和管理提供了有力的支持。《办法》的实施不仅有助于保障科学活动的伦理合规性，保护科研人员、参与者和社会公众的权益，也有助于维护科技事业的健康发展，促进科技创新。我们亦期待科技伦理审查机制能够在实践中不断完善和发展，与其他监管机制（如数据监管和人工智能监管）有效协同，并将有关监管机制尽快落地，以促进和激励有关研究、开发和经营主体在科技竞争的浪潮中取得优势。

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