医药制剂领域反垄断风险升级：从"卡莫司汀注射液案"说起

在2022年《反垄断法》修订之后，业界对于反垄断执法机构的行政处罚格外关注。2023年3月14日，天津市市场监督管理委员会（"天津市监委"）对天津金耀药业有限公司（"金耀"）作出反垄断行政处罚，处以2019年度销售额2%的罚款，金额约为2772万元。该案中，金耀被认定滥用其在中国卡莫司汀注射液市场的支配地位，实施了不公平高价行为。违法行为从2017年3月开始，持续至2020年9月（"卡莫斯汀注射液案"）。

由于与民生密切相关，医药行业一直以来都是我国反垄断行政执法的关注重点。就近期各地反垄断执法机构公布的执法重点领域而言，可以发现医药行业热度不减。但是，从以往公布的医药行业反垄断处罚案件来看（ 详见下表），我国反垄断执法机构以往更为关注"原料药"领域的垄断违法行为。在公布的18起药品领域反垄断案件中，14起案件仅涉及原料药，3起案件涉及制剂，1起案件同时涉及原料药和制剂。本案是国家市场监督管理总局成立后公布的第二起涉及药品制剂的反垄断案件（第一起为海南伊顺纵向垄断案），也是我国第一起涉及药品制剂的不公平高价滥用案件，或将意味着我国反垄断执法的重点逐步从上游原料药扩及至下游制剂，值得关注。

【药品领域反垄断处罚案件汇总表】

注：上表信息整理基于截至2023年4月1日市场监管总局官网公布的信息

一、制剂领域相关市场界定的特殊性

相关市场的界定对于滥用市场支配地位案件非常重要；作为竞争分析的起点，其范围大小决定了对涉案企业市场力量和市场地位的判定，进而影响个案中竞争效果的分析。

虽然医药行业的相关市场界定仍适用于反垄断法通用的界定方法，但药品制剂的相关市场界定又有着区别于其他行业的特殊性。只有全面考虑这种特殊性，才能够合理界定经营者所受竞争约束的产品范围和地域范围，更好地服务于竞争分析，更为精准地分析垄断行为。其中，以下特点尤为值得注意：

• 第一，药品制剂的需求端往往不是药品的实际需求者"患者"。这是因为，实际上能决定患者所用药物的主要是开处方的医生，而不是患者自己。医生开处方的习惯或倾向往往决定了不同药品间是否有替代性。
• 第二，医生在为患者选择药品时，更多考虑的是不同药品治疗的适宜性和有效性，往往受到行业专家的主流意见影响，甚至在中国的医疗体制下，医生实际上更少考虑价格因素。因此， 除价格因素，需要考察处方药的实际消费趋势和医生的开处方习惯。
• 第三，药品领域属于政府强监管的行业，不论是销售许可还是药品定价、药品报销方面，往往由相关政府部门通过法律规定予以规制。 监管政策的不同对药品间的替代性有较大影响。例如，某些提高仿制药报销比例或强制要求医生用仿制药替代原研药的政策能够促进原研药和仿制药间的替代性。
• 第四，其他实际支付药品费用的第三方机构，如保险公司、健康养老机构等，可能制定为合理降低自身成本的报销政策。 这些报销政策可能一定程度影响患者或者医生在不同药物间的选择，个案中界定相关市场时也可能需要纳入考量。

二、"卡莫司汀注射液案"中的相关市场界定

在"卡莫司汀注射液案"中，天津市监委将相关市场界定为"中国卡莫司汀注射液市场"。卡莫司汀注射液是一种抗肿瘤药，是恶性淋巴瘤自体造血干细胞移植的预处理常用方案的必需药品。

执法机构界定市场的主要依据：

一是，依据《国家短缺药品清单管理办法（试行）》， 短缺药是指经我国药品监督管理部门批准上市，临床必需且不可替代或者不可完全替代，在一定时间或者一定区域内供应不足或不稳定的药品。2021年天津市卫健委印发通知，将卡莫司汀注射液纳入天津市短缺药品清单。 而短缺药认定评估过程中相关医疗机构出具的证明材料显示，卡莫司汀注射液具有不完全替代性。

二是，医学研究中认为在预处理环节上与卡莫司汀作用相似的药品主要是苯达莫司汀。短缺药认定评估过程中相关医疗机构出具的证明材料对苯达莫司汀是否能替代卡莫司汀满足临床需要作了说明， 评估专家认为苯达莫司汀不能满足临床需要，因为《造血干细胞移植治疗淋巴瘤中国专家共识》将BEAM作为预处理的标准方案，临床上更倾向于使用卡莫司汀。

金耀的反驳理由和执法机构的回应：

在本案调查过程中，金耀不同意上述市场界定方法，其主要理由是 短缺药认定标准侧重供应的充足性和稳定性，而不是替代性。且卡莫司汀注射液是在调查后被列入短缺药目录，与金耀滥用行为时间跨度不一致，因此将列入短缺药目录作为分析需求替代的参考因素并不妥当。

对此，反垄断执法机构回应， 替代性是确定药品是否列入短缺药清单的关键因素，相关医疗专家出具的评估意见也印证了上述替代性分析。本案依据短缺药目录清单和专家评估意见论证卡莫斯汀注射液的替代性，与清单发布时间无关联。

实务评述：

总体而言，尽管反垄断执法机构在本案处罚决定中论述市场界定的主要依据是短缺药品清单，但其替代性分析结论的得出，应当实质依据的是清单制定背后的专家评估意见和临床中的倾向性实践。 尽管仍需要进行个案分析，但本案对企业意味着，一旦自身药品被列入短缺药品清单，该药品被认定单独构成一个相关市场的可能性较大。

此外，需要注意的是，我国经营者集中审查实践中，针对药品界定的相关市场范围相对较广。例如，在 "华润三九医药股份有限公司收购昆药集团股份有限公司股权案"中，所界定的相关商品市场包括止痛化学药、呼吸系统化学药、消化系统化学药、全身用抗细菌化学药等。但是， 由于经营者集中审查和反垄断调查的评估重点和执法目的有所差异，经营中集中审查案件中的市场界定方法对调查案件不一定适用。

三、我国不公平高价的认定方法

滥用市场支配地位行为可分为"排他性滥用"（exclusive abuse）和"剥削性滥用"（exploitative abuse），不公平高价是典型的剥削性滥用行为。在各国反垄断执法实践中，由于执法机构并不追求成为价格的规制者（price regulator），因此针对不公平高价行为（excessive pricing）的反垄断执法活动相对克制。但是，对于市场针对"不公平高价"难以自我纠正和修复的领域（如医药、公用事业），则属于例外。如果不通过反垄断执法予以纠正，则将严重破坏市场竞争秩序、损害消费者利益和公共利益，且长期持续。正因此，我国涉及不公平高价行为的执法案件中，很大一部分涉及的是医药企业。

由于反垄断执法机构不追求成为市场的定价者，且各行业市场的特点、周期、合理利润水平均存在差异， 在评判何等价格属于"不公平高价"时，各国均没有设定一个固定的价格水平或利润率水平，而是通过"对比方法"或"对比工具"进行判断。我国亦是如此。

根据2023年4月15日即将施行的《禁止滥用市场支配地位行为规定》第14条，认定"不公平的高价"，可以考虑下列方法和因素。

第一，销售价格是否明显高于其他经营者在相同或者相似市场条件下销售同种商品或者可比较商品的价格。换言之， 与竞争者在可比市场的可比商品价格对比。

第二，销售价格是否明显高于同一经营者在相同或者相似市场条件区域销售同种商品或者可比较商品的价格。也就是说， 同自己在可比市场的可比商品价格对比。

第三，在成本基本稳定的情况下， 是否超过正常幅度提高销售价格。

第四，销售商品的提价幅度是否明显高于成本增长幅度。即， 将成本增长幅度与价格上涨幅度对比。

在"卡莫司汀注射液案"中，天津市监委主要采取的是上述第三种方法。其经调查认为，卡莫司汀注射液已有40多年的生产历史，生产技术比较成熟，在2015至2020年期间，金耀生产卡莫司汀注射液的生产工艺没有大幅度变动，生产环境也没有变化，生产成本和销售成本一直保持相对稳定，总体成本还呈下降趋势。然而，2017年6月开始，金耀突然大幅提高产品价格，相比2016年提高约7.5倍，属于在成本基本稳定的情况下，超过正常幅度提高价格，构成"不公平高价"。

四、其他法域药品不公平高价典型案例

阿斯彭过高定价案

南非仿制药企业阿斯彭（Aspen）早在2016年即受到了意大利和欧盟反垄断执法机构的关注。2017年5月15日，欧盟委员会针对阿斯彭医药保健公司（Aspen Pharma）涉嫌滥用其市场支配地位将苯丁酸氮芥（chlorambucil）、美法仑（melphalan）、巯嘌呤（mercaptopurine）、硫鸟嘌呤（tioguanine）和白消安（busulfan）这五种老牌抗癌药的价格抬高至数倍的行为正式发起反垄断调查。据调查，阿斯彭在上述药物的专利保护期到期后从不同的专利权人手中收购了这些药物后大肆涨价出售。欧盟委员会认为，过期的专利药价格出现大幅上涨是非常罕见且不合理的。该案是欧盟委员会首次在药品领域对过高定价行为发起的反垄断调查。

比欧盟委员会的调查更早，意大利竞争监管局于2016年9月即对阿斯彭公司就其与意大利药物监管部门的谈判中，针对四种抗癌药物实施了过高定价的行为实施了500万欧元的罚款。在评估阿斯彭的"高价"时，意大利竞争监管局首先评估了成本和价格间是否存在过度失衡，并通过两种方法最终认定存在价格与成本的严重比例失调，包括"毛利率法"和所谓的"成本加成法"（Cost-Plus）。同时，意大利竞争监管局认为阿斯彭的价格上涨没有合理理由，包括没有任何与成本无关的因素导致产品质量方面的改进，阿斯彭采用的商业模式不涉及研发投资，且阿斯彭滥用了有限的国家健康体系资源等。意大利竞争监管局的上述决定随后得到了行政法院的确认。

弗林与辉瑞过高定价案

英国竞争市场管理局（CMA）于2013年5月启动了对辉瑞制药（Pfizer）和仿制药企弗林（Flynn）过高定价行为的反垄断调查。经调查，辉瑞将其品牌处方药苯妥英钠胶囊产品（一种抗癫痫药物）的英国经销权授予弗林。弗林获得授权后，进行了"去品牌化"处理，使得仿制版苯妥英钠胶囊的价格不再受英国卫生部管制。此后，辉瑞将销售价提高8-17倍向弗林批发销售，弗林又以高出辉瑞批发价25~27倍的价格销售给下游供应商和药店。2016年12月，CMA认定辉瑞和弗林就苯妥英钠胶囊收取不公平高价，违反了英国1998年《竞争法》和《欧盟运行条约》第102条关于禁止滥用市场支配地位的规定，并分别对辉瑞和弗林处以8420万英镑和520万英镑罚款。

随后，辉瑞和弗林向英国竞争上诉法庭（CAT）上诉。CAT最终维持了CMA关于市场界定和支配地位的认定，但驳回了CMA关于两家公司的价格是非法滥用市场支配地位的结论。CMA和弗林随后均向上诉法院提出上诉。2020年3月，英国法院驳回了弗林的全部上诉，并维持了CMA关于不公平高价的主张。

实务评述

阿斯彭案和弗林案都涉及价格的成倍上涨，以及仿制药公司从第三方购买旧的非专利药品。两者的另一实质相同之处在于，涉案药品当初的研发投入都已经收回，因此对于"年龄较大"的仿制药，很难证明价格上涨是合理的。而 相比投资风险和成本巨大的原研药领域，考虑到投资风险、鼓励创新等因素，不公平高价的反垄断规制应当更为谨慎。

五、结论

2022年8月1日，我国新反垄断法已正式实施。新法在处罚幅度、加强反垄断司法和司法执法衔接、引入公益诉讼机制等方面进一步强化了实施力度。一直以来，医药行业都处于我国反垄断执法的"聚光灯"下。今年年初，多省市更是陆续发布"民生领域反垄断执法专项行动"，提及原料药、医药领域。我国以往对于"不公平高价"的反垄断执法多聚焦于原料药领域，而"卡莫司汀注射液案"的公布对制剂企业意味着，不公平高价风险升级，应当引起重视，并结合最新立法和执法实践采取必要的合规评估与措施。

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